医疗器械应用场景及分类 | 苏州维力医疗科创园

2021-12-21 10:33:18   浏览：

1.1应用场景：医疗器械产品用途涉及院内、院外等诸多领域
医疗器械分为4大类，20多个二级子品类。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为I、II、III类医疗器械，I到III类器械风险程度依次增大。按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类。而每个大类中又包含多个二级子分类，如体外诊断又可划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验，Point-of-care testing）、微生物检测、血液及体液检测等。


表 1：医疗器械分类


 

资料来源：招商银行研究院

 

医疗器械应用于院内各科室及院外，用途广泛，近年来市场稳定增长。医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室，部分器械也在院外市场如第三方检验机构（影像中心）、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI等；医学治疗的放疗设备、呼吸机、麻醉机、透析机等以及康复治疗等。医疗设备院内应用科室包括检验科、急救室、手术室、重症室，院外有第三方医检所、血透中心等，部分诊断设备通过小型化、智能化改造，C端用量近几年也在增加，例如血压计、血糖仪等。体外诊断市场看，院内检验科、院外第三方医检所是体外诊断主战场。高值耗材按其适应症划分主要应用于神经外科、心内科、心外科、骨科、口腔科等，院外应用相对较少。低值耗材院内外用量都非常大，尤其是近两年新冠疫情延续，防护服、口罩等耗材产品销量大增。但低值耗材产品技术壁垒相对较低且竞争格局较为分散，本文暂不做过多论述。整体看，医疗器械应用于院内外各个场景，器械市场随国内医疗水平提升扩张确定性较高。
 
 
图1：医疗器械应用领域
 


资料来源：招商银行研究院
 
 
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