进口医疗器械在中国境内生产四大注意事项 | 苏州维力医疗科创园（MedLand）

2021-09-08 14:47:13   浏览：

进口医疗器械注册人通过在境内设立外商投资企业，在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品，可以实现优化供应链，降低生产成本，为进口医疗器械的国产化提供更多便利。
 

近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，增加印发了《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）。根据该公告，本文整理出对已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产时应当注意的事项，以供参考。

 

需在境内设立外商投资企业，原进口注册证必须在有效期内

 

首先，明确进口医疗器械的境外注册人无法直接委托境内企业生产注册产品。需由进口医疗器械注册人在境内设立外商投资企业，并通过其在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。也包括香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品。

 

另外，中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，也可由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。这就意味着具有国际战略的境内器械企业可以通过并购进口注册人股权的方式间接获得已有进口注册证的品种，从而快速实现该品种的国产化。

 

再有，生产产品的医疗器械注册证必须在有效期内，原进口注册证已失效或注销的产品将不得生产。

 

确保境内外质量管理体系的等同性、溯源性

 

药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，会重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。

 

因此境内注册申请人应当确保①产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致；②产品安全有效性没有发生显著变化。

 

注册申报资料优化，可延用部分进口医疗器械的原注册资料

 

进口医疗器械产品在境内企业生产，依据现有法规框架，药品监督管理部门会对注册申报资料予以优化。

 

（1）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及《医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求》保持一致；

 

（2）注册申请人提交的注册申报资料中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性；

 

（3）注册申报程序应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。

 

新取得的注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理

 

提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。另外，境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。

 

总体来看，已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产，有助于加速进口医疗器械国产化，对促进国产器械的创新发展起到促进和推动作用，既增加医疗器械的可及性，更好地满足公众的健康需求，也推动整个医疗器械产业高质量发展。

 

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